Come pianificare un ambiente sterile in modo efficiente?

Un ambiente sterile è per definizione un ambiente nel quale la concentrazione di particelle trasportate dall'aria, particole o germi dev'essere mantenuta ad un livello estremamente basso. L'ambiente sterile dev'essere pertanto concepito in modo che il numero delle particelle che può raggiungere l'ambiente stesso o che lì viene creato, sia il più basso possibile. Pertanto nell'ambiente sterile regnano costantemente condizioni di temperatura, umidità dell'aria e pressione stabili.

Come si crea un ambiente sterile?

Un ambiente sterile dev'essere progettato con attenzione e durante la fase di progettazione - in occasione del processo decisionale - si deve valutare con precisione in particolar modo la dimensione dell'ambiente. Perché l'ambiente sterile per l'utilizzatore comporta costi elevati. Ad iniziare con la progettazione e soprattutto in seguito durante l'utilizzo. Pertanto si raccomanda di evitare investimenti superflui. Conformemente al seguente principio: prevedere un ambiente grande il necessario ma nel migliore dei casi il più piccolo possibile.

È possibile suddividere la progettazione e la realizzazione di un ambiente sterile in quattro fasi di costruzione essenziali.

Fase 1: Progetto

La progettazione anticipata richiede una concreta analisi del processo, in occasione della quale devono essere definiti, tra l'altro, i seguenti punti: quali esigenze vengono poste nell'ambiente sterile, cosa dev'essere protetto, dove avviene la contaminazione, oltre al prodotto devono essere protette anche le persone, devono essere soddisfatte direttive o normative e dev'essere definita la realizzazione di un capitolato nel quale vengano definiti requisiti tecnici relativi all'allestimento.

Fase 2: Sviluppo di un concetto di ambiente sterile

Tecnici ed ingegneri elaborano successivamente una soluzione individuale per le esigenze definite nella fase 1. Tenendo conto delle esigenze relative alla classe di purezza, vengono progettati paratoie, sistemi di pareti, pavimenti e soffitti eventualmente necessari, la parte elettronica e la tecnologia di climatizzazione.

Fase 3: Esecuzione e messa in esercizio L'ambiente sterile viene creato, l'intera tecnologia verificata e trasferita in esercizio in via sperimentale. Se l'ambiente sterile soddisfa tutte le esigenze e risponde alle normative, l'impianto può essere omologato.

Fase 4: Monitoraggio e manutenzione ininterrotti

In funzione dei requisiti e delle normative l'ambiente sterile è soggetto ad intervalli di monitoraggio e manutenzione regolari, nonché ad una pulizia regolare e professionale.

Cosa dev'essere incluso nell'allestimento?

Ci sono - in funzione delle esigenze e secondo norme di legge - diverse classi di purezza ed anche aree gerarchiche all'interno dell'ambiente sterile stesso. La ripartizione delle classi è definita nelle direttive DIN. Il cosiddetto sogno della purezza è la classe 10 o superiore.

I diversi criteri di esigenze nell'ambito dell'ambiente sterile si indirizzano in base ai rispettivi settori individuali e rispettivamente alle aree di applicazione dell'utilizzatore. In generale è valido quanto segue: in considerazione del fatto che l'ambiente sterile dev'essere completamente pulito e sterile e la temperatura e l'umidità dell'aria devono essere sempre all'interno dei parametri predefiniti, risulta assolutamente necessaria una speciale e dispendiosa tecnologia di aerazione.

L'uomo è di regola la maggiore fonte di particelle o altri tipi di contaminazione. Esiste uno speciale rivestimento dell'ambiente sterile (rivestimento monouso o pluriuso), che in funzione delle esigenze consiste in un semplice rivestimento da laboratorio o un completo super-rivestimento (ad esempio: overall) con un eventuale rivestimento intermedio in aggiunta.

L'accesso all'ambiente sterile avviene mediante apposite camere di decompressione per materiali e persone nonché con doccia d'aria. In questi ambienti, mediante un potente flusso d'aria ed apposti sistemi di filtraggio, viene provocato il distacco delle particelle, che vengono quindi aspirate affinché nell'ambiente sterile non giunga alcun tipo di contaminazione dall'esterno.

I materiali utilizzati nell'ambiente sterile? Sia gli oggetti immobili che mobili? devono soddisfare le seguenti caratteristiche: devono avere solamente un minimo degassamento, devono possedere una superficie il più possibile liscia, resistente all'attrito e robusta, devono essere facili dal pulire e resistenti ai disinfettanti, devono possedere capacità di dispersione ed una buona resistenza all'abrasione.

Oggetti dell'allestimento quali sedie e tavoli devono pertanto fare in modo che la corrispondente classe dell'ambiente sterile venga mantenuta. Proprio nell'ambiente sterile in cui spesso si riscontrano spazi ristretti ed in cui frequentemente più operatori condividono una sedia, è importante che vengano messe a disposizione le sedie giuste, in grado anche di soddisfare tutti i requisiti stabiliti per legge.

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