Reinraum Monitoring - Das sollten Sie beachten

Reinraum Monitoring - Weil sauber nicht rein ist

Räume, in denen pharmazeutische Produkte oder hochempfindliche elektronische Bauteile hergestellt werden, müssen nicht nur sauber, sondern rein sein. Nur dann entsprechen Sie den Vorschriften und Regelungen des GMP (Good Manufacturing Practice) oder GAMP (Good Automated Manufacturing Practice). Dafür müssen strenge Vorgaben eingehalten werden. Damit das möglich ist, muss ein Reinraum unter ständiger Überwachung eines QM-Systems stehen. Treten Abweichungen der Werte aus, kann sofort eingegriffen werden, bevor Schäden an den Produkten entstehen. Was bei dieser Überwachung zu beachten ist, möchten wir Ihnen in diesem Artikel zusammenfassen. Laden Sie sich für einen schnellen Überblick unsere Checkliste zum Reinraum-Monitoring herunter.

Was ist Reinraum Monitoring eigentlich?

Bei der Herstellung von Pharmazeutika sind kontrollierte Umgebungsbedingungen ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Reine Räume sind unbedingt nötig, um international geltende Richtlinien und Vorgaben in der Life Science Industrie einzuhalten. Dafür werden beim Bau der Rainräume die technischen Voraussetzungen geschaffen. Die Raumlufttechnik ist darauf ausgelegt, die Staubentwicklung so gering wie möglich zu halten. Um ständige Kontrolle und Überwachung zu gewährleisten, werden permanent Daten aufgenommen und ausgewertet. Über dieses Reinraum-Monitoring sind Sie jederzeit in der Lage zu prüfen, wie hoch der Eintrag von Partikeln in der Luft ist.

Zum Monitoring gehört das Erfassen und Darstellen von Messdaten an verschiedenen Messstellen im Reinraum. Das System speichert und archiviert die Daten und gleicht sie mit vordefinierten Grenzwerten ab, um bei Überschreitungen sofort Alarm zu schlagen. Die Qualität der Luft ist mit Reinraum-Monitoring somit ständig unter Kontrolle. So können die Umgebungsbedingungen der Fertigung ausnahmslos unter den Grenzwerten gehalten werden, da ein Mitarbeiter sofort eingreifen kann, wenn die Partikel in der Luft überhandnehmen.

Welche gesetzlichen Verordnungen für Reinräume sind einzuhalten?

In der streng kontrollierten Umgebung eines Reinraumes werden Anzahl und Größe von Partikeln gemessen. Anhand dessen wird der Reinraum klassifiziert. Daraus ergeben sich wiederum die gesetzlichen Vorgaben, die die Reinraum-Luft erfüllen muss, um die Klassifizierung zu halten. Im Ruhezustand und im Betriebszustand sind verschiedene Vorgaben zu erfüllen, um die Klasse A, B, C oder D laut GMP-Richtlinien zu erreichen.

Um die Klasse A zu erfüllen, sind sowohl im Betriebszustand als auch im Ruhezustand maximal 20 Partikel mit einer Größe von höchsten 5 µm pro m³ erlaubt. Für die Klasse A ist ein Partikelzähler zwingend erforderlich.

Ab der Klasse B ist die Verwendung eines Partikelzählers empfohlen. Natürlich wird er benötigt, um in regelmäßigen Abständen die Reinraumklassifizierung zu überprüfen. Für die Klasse B sind im Ruhezustand 29 Partikel bis 5 µm pro m³ der Grenzwert. Im Betriebszustand liegt er bei 2900 Partikeln. Die Klasse C erlaubt in Ruhe 2900 Partikel dieser Größe pro m³, während im Betriebszustand sogar 29000 Partikel pro m³ vorhanden sein können. In der Klasse D wird nur der Ruhezustand bewertet. Hier dürfen maximal 29000 Partikel mit 5 µm pro m³ in der Luft sein.

Auch die Frequenz der Messungen ist durch die Richtlinie vorgeschrieben. Ein Reinraum der Klasse A muss alle sechs Monate requalifiziert werden. In Ruhe gilt dies auch für einen Reinraum der Klasse B. Der Betriebszustand der Klasse B und alle anderen Reinraumklassen werden alle 12 Monate überprüft. Gemessen wird die Zahl der luftgetragenen Partikel, die Luftgeschwindigkeit, der Differenzdruck und der Volumenstrom. Auch die Filter müssen überprüft werden. Für optimale Bedingungen im Reinraum werden außerdem Überprüfungen der Temperatur und der relativen Feuchte in den selben Intervallen empfohlen. Sind die Vorgaben bei den regelmäßigen Überprüfungen innerhalb der Grenzwerte, bleibt die Klassifizierung erhalten.

Wie sollte man beim Reinraum Monitoring vorgehen?

Autarke Monitoringsysteme erleichtern die Einhaltung aller Vorgaben. Denn laut der EU- bzw. FDA-GMP-Richtlinien muss die gesamte Steuerung und Regelung der Reinraum-Systeme validiert werden. Durch ein autarkes Monitoring-System kann diese Validierung übergangen werden, indem nur das System validiert wird. Die Dokumentation erfolgt lückenlos und automatisch. Diese Systeme minimieren also die Kosten und schaffen durch die zuverlässige Kontrolle einen Wettbewerbsvorteil. Ein systematisches Vorgehen der Messungen schafft einheitliche Bedingungen, bei denen Tag für Tag ohne Qualitätsminderung produziert werden kann.

Die Planung und die Arbeit mit dem Lastenheft

Um ein Partikelmonitoring-System sinnvoll nutzen zu können, sollte es bereits in der Planung des Reinraums berücksichtigt werden. So wird das System nicht zur Last, sondern bietet einen echten Mehrwert für den Nutzer. Zunächst sollte festgestellt werden, welchen Anforderungen das System gerecht werden muss und ob diese Anforderungen in weiterer Zukunft steigen werden. Welche Anforderungen stellen die Prozesse und die Produkte und welche normativen Vorgaben gehen damit einher? Wo ist es sinnvoll, nur einzelne Parameter zu überwachen und wo soll die Umgebung ganzheitlich kontrolliert werden? Wo werden sinnvoll Messpunkte gesetzt? Dies sind die wichtigsten Fragen, die Sie sich bereits bei der Planung des Reinraumes stellen sollten.

Anhand des Lastenheftes können Sie diese Fragen einfach beantworten und haben alle nötigen Informationen auf einen Blick parat. Mit dem Lastenheft stellen Sie alle Anforderungen an Ihren Reinraum systematisch zusammen. Sie legen fest, welcher Herstellungsprozess für Ihr Produkt in dem Reinraum durchgeführt wird, welche Reinraumklassifizierung, Sicherheitsaspekte und Lagerungsmöglichkeiten dafür erfüllt sein müssen. Stellen Sie außerdem im Lastenheft zusammen, welche Risiken die Herstellung Ihres Produktes birgt und welchen Empfindlichkeiten es unterliegt. Daraus ergeben sich die Anforderungen an das Monitoring, die ebenfalls im Lastenheft festgehalten werden.

Die Wahl des passenden Systems

Für weitere Planungen sollten Sie auch die Mitarbeiter heranziehen, die mit dem System arbeiten sollen. Mit ihnen besprechen Sie die Materialien, die eingesetzt werden, die Sensorgüte und das Design. Alles fließt in das Lastenheft ein, anhand dessen der Hersteller ein passendes System zusammenstellt. Überprüfen Sie den Vorschlag des Lieferanten penibel, bevor Sie den Auftrag absegnen. Nachträgliche Änderungen eines hochspezialisierten Systems sind nicht einfach umzusetzen. Stellen Sie klar, welche Herausforderungen der Partikelzähler bewältigen muss. Soll er fest installiert sein oder möchten Sie ihn flexibel einsetzen? Auch wenn Sie ihn flexibel einsetzen möchten, legen Sie bei der Planung des Reinraumes die Messpunkte fest, sodass vergleichbare Daten herangezogen werden können. Bestimmen Sie die Warn- und Alarmierungsgrenzen ganz genau. Zu niedrige Werte können den Alarm oft fälschlich auslösen, was zu einer gewissen Gleichgültigkeit unter den Mitarbeitern führen kann. Zu hoch angesetzte Werte können zu einem Überschreiten der Grenzwerte führen.

Darüber hinaus sollten Sie in der Planung bereits berücksichtigen, welche weiteren Funktionen Ihr System bereitstellen soll. Zum Beispiel können über umfangreiche Systeme neben der Luft auch empfindliche Geräte überwacht werden. Zusätzlich bieten einige Systeme die Möglichkeit, die Temperatur, Luftfeuchtigkeit und den Differenzdruck zu protokollieren. Auch die Bedienung unterscheidet sich von System zu System. Entschieden Sie, ob Sie das System über ein Touchpad, über einen Industrierechner oder gar beides bedienen möchten. Ihnen stehen viele Möglichkeiten offen, doch um die richtige Wahl zu treffen, machen Sie sich Ihre Anforderungen bewusst.

Umsetzung und Dokumentation beim Reinraum-Monitoring

Steht der Plan fest, geht es an die Umsetzung. Der Reinraum wird angelegt und alle Kontroll- und Überwachungssysteme integriert. Aus der Risikoanalyse in der frühen Planung ergibt sich, welche Parameter kontinuierlich und welche periodisch abgefragt werden. Dies kann offline in regelmäßigen Abständen oder kontinuierlich online geschehen. Die Online-Variante ist auch für betriebliche Kostenaspekte sehr nützlich und immer empfehlenswert. Im Gegensatz zum mikrobiologischen Monitoring, das parallel immer mit ausgeführt werden sollte, stehen beim Partikel-Monitoring die Ergebnisse sofort zu Verfügung. Die Partikel dienen als Transportmittel für Mikroorganismen. Dadurch ist eine Gefährdung auch durch die Partikelmessung frühzeitig erkennbar.

Die Dokumentation ist meist im System integriert. Alle Messungen werden im System hinterlegt und können jederzeit abgerufen werden. Grundlage für die Dokumentation ist ein übergeordneter Hygieneplan, der Standardarbeitsanweisungen und Vorgehensweisen bei bestimmten Partikelkonzentrationen enthält. Für jede Inspektion bietet dieser Plan die Basis. Vor der Inbetriebnahme werden die Formate für die Ergebnisdokumentation festgelegt. Das System erstellt die Berichte dann automatisch. Sie enthalten eine Momentaufnahme der aktuellen Situation und geben einen Trend bekannt.

Anpassungen des Systems

Ein Partikelmonitoring-System ist auch bei sehr guter Planung gegebenenfalls anzupassen. Dies sollte vor der Installation bereits berücksichtigt werden. Das heißt, die Schnittstellen zum Benutzer sollten so gestaltet sein, dass Anpassungen vorgenommen werden können. Außerdem sollte das System in einem Abstand von zwölf Monaten gewartet und kalibriert werden, damit Fehlmessungen ausgeschlossen werden können. Dafür müssen alle Sensoren zugänglich sein, ohne dass ein Ausbau nötig ist. Auch eine Justierung sollte möglich sein, darum müssen die Sensoren flexibel und nicht starr eingebaut werden. Jede Wartung verläuft nach einem Wartungsplan und wird sorgfältig dokumentiert. Auch die vorgenommenen Änderungen sollten lückenlos dokumentiert werden, damit sie jederzeit nachvollziehbar sind. Im Idealfall birgt das System selbst eine Dokumentationsfunktion für diese Fälle. Durch diese Möglichkeiten ist es problemlos möglich, im Reinraum andere Produkte mit abweichenden Grenzwerten herzustellen oder Brut- und Klimaschränke nachträglich in das System zu integrieren.

Reinraum-Monitoring für störungsfreie Betriebsabläufe

Reinraum-Monitoring erlaubt einen komfortablen Betriebsablauf und eine reibungslose Herstellung sensibler Bauteile oder Pharmazieprodukten. Dies ermöglicht es aber nur, wenn die Planung im Vorfeld exakt auf die durchzuführenden Arbeiten abgestimmt ist und jede Einzelkomponente des Systems die andere sinnvoll ergänzt und zu einem homogenen System zusammenführt. Die Technik sollte problemlos funktionieren und die Schnittstellen leicht zu bedienen sein. Die Ergebnispräsentation ist bei einem guten System schnell zu erfassen und Probleme können sofort erkannt werden. Echtzeitdatenerfassung, Bildanimation und -annotation, Trenddarstellungen und eine Alarmfunktion müssen für einen komfortablen Einsatz in das System integriert sein. Ein vollautomatisiertes und papierloses System ist zukunftsträchtig. Hochmoderne Systeme nehmen bereits korrigierenden Einfluss auf die von ihnen überwachten Produktionseinheiten. So können die Mitarbeiter sich auf die Produktion konzentrieren, während das Monitoring-System für die passenden Umgebungsparameter sorgt.